Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten (90 stk)

Anwendungsgebiet

Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten (Packungsgröße: 90 stk) zur kombinierten, vorbeugenden Behandlung von Karies und Rachitis bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 18 Monaten, wenn die Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt und kein weiteres Fluorid eingenommen wird (z. B.Fluoridtabletten, Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridsalz).

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

Inhaltsstoffe von Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten (Packungsgröße: 90 stk) :

Colecalciferol Trockenkonzentrat
500 IE Colecalciferol
12.5 µg Colecalciferol
0.55 mg Natrium fluorid
0.25 mg Fluorid Ion
alpha-Tocopherol Hilfstoff (+)
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Natrium ascorbat Hilfstoff (+)
Poly {O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl) succinyl] stärke}, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Povidon K25 Hilfstoff (+)
0.96 mg Saccharose Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Triglyceride, mittelkettig Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einzelne Inhaltsstoffe sollte Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten (Packungsgröße: 90 stk) nicht eingenommen werden.

Dosierung

Dosierung von Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten (Packungsgröße: 90 stk):

Säuglinge und Kleinkinder bis zu einem Alter von 18 Monaten erhalten täglich 1 Tablette (entsprechend 0,0125mg oder 500 I.E. Vitamin D3 und 0,25mg Fluorid) als vorbeugende Behandlung. Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten (Packungsgröße: 90 stk) ist nicht für früh- oder mangelgeborene Säuglinge (Körpergewicht von weniger als 3000 g) und Kinder über 18 Monaten bestimmt.

Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z.B. ein kleines Glas) in ca. 5-10ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall dauert 1-2 Minuten. Durch leichtes Bewegen des Teelöffels lässt sich der Zerfall beschleunigen.

Einnahme

• Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z. B. ein kleines Glas) in ca. 5 - 10 ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall dauert 1 - 2 Minuten. Durch leichtes Bewegen des Teelöffels lässt sich der Zerfall beschleunigen. Um unerwünschte Komplikationen, wie z. B. ein versehentliches Eindringen der Tablette in die Luftwege („Verschlucken"), zu vermeiden, darf die Tablette Säuglingen und Kleinkindern niemals unaufgelöst verabreicht werden. Die aufgelöste Tablette danach zur besseren Ausnutzung der lokalen Fluorid-Wirkungen einige Zeit im Mund einwirken lassen (sofern möglich). Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da dann die hohen Fluoridkonzentrationen an den Zähnen länger erhalten bleiben. Wenn eine fluoridhaltige Zahnpasta verwendet wird, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden. Falls eine weitere Behandlung mit Vitamin D3 erforderlich ist, sollte der Arzt um Rat gefragt werden.
• Bei Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit stellen Sie sicher, dass die gesamte Portion verbraucht wird, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird. Kochen/Erwärmen Sie die Nahrung erst und lassen Sie sie abkühlen, bevor Sie die Tablette zugeben.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel verabreichen.
  • Besondere Vorsicht ist erforderlich,
    • wenn Ihr Kind mit bilanzierten Diäten ernährt wird (z. B. aufgrund einer angeborenen Stoffwechselerkrankung) oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, das mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält. In diesem Fall wird eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. mit Fluoridtabletten) nicht empfohlen.
    • wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird. In diesem Fall ist die Zugabe von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.
    • wenn Ihr Kind zu calciumhaltigen Nierensteinen neigt.
    • wenn Ihr Kind unter Sarkoidose leidet, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihrem Kind die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
    • wenn der Parathormon-Haushalt gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.

  • Das Arzneimittel sollte auch nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind unter eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion leidet.
  • Bei chronischen Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen, muss Ihr Arzt im Einzelfall über den Einsatz dieser Kombinationsprophylaxe (Vorbeugung) entscheiden, da aufgrund der festen Kombination eine angemessene Dosierung von Fluorid und Vitamin D3 nicht möglich sein kann. Um eine Überdosierung von Fluorid zu vermeiden, muss das Körpergewicht Ihres Kindes mindestens 3000 g betragen.
  • Wenn bei Ihrem Kind eine Malabsorption (schlechte Aufnahme von Nährstoffen aus dem Verdauungssystem) festgestellt wurde, wird die Anwendung nicht empfohlen. Die empfohlene Dosierung reicht möglicherweise nicht aus, um den täglichen Bedarf an Vitamin D3 zu decken. Höhere Dosen können zu einer Überdosierung von Fluorid führen und werden daher nicht empfohlen.
  • Wenn andere Vitamin-D3-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D3 in diesem Präparat berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D3 oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • Dieses Arzneimittel sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken. Es wird empfohlen, die Tabletten wie in der Kategorie "Art der Anwendung" aufzulösen.
  • Während einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung).
  • Im Falle von Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Hyperkalzurie (erhöhte Calciumspiegel im Urin) muss die Behandlung unterbrochen werden. Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine klinischen Untersuchungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Bei Schwangeren und stillenden Frauen ist eine Anwendung von Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten (Packungsgröße: 90 stk) nicht vorgesehen.

Hinweise

Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten (Packungsgröße: 90 stk) enthält Saccharose.